"對于‘控制血壓預防高血壓患者發(fā)生或復發(fā)腦卒中時，血壓水平是否越低越好這一問題’，已有許多爭論。 對這樣的爭議或這一問題，只有通過很好設(shè)計的隨機臨床試驗研究來回答。"世界高血壓聯(lián)盟主席劉力生教授在第十四屆高血壓及其相關(guān)疾病大會，‘腦卒中后患者最佳血壓控制方案的隨機臨床試驗研究（ESH-CHL-SHOT）’的新聞發(fā)布會上指出。
自上個世紀九十年代英國科學家在自然人群（無心血管疾病）中進行的大型前瞻性流行病學研究（McMahon et al., 1990）結(jié)果發(fā)表以來，其經(jīng)回歸稀釋偏移校正的人群平均血壓水平（最低組SBP 110 mmgH）與腦卒中死亡率呈對數(shù)線性關(guān)聯(lián)這一結(jié)論被廣泛運用于臨床高血壓病人的管理，即‘預防高血壓病人發(fā)生腦卒中，血壓控制的越低越好’。然而，進入二十一世紀之初，隨著臨床觀察的擴大及幾個大型臨床試驗的后續(xù)分析，人們發(fā)現(xiàn)當血壓水平低于某個點時，心衰，冠心病等發(fā)病和死亡率會顯著增加，而腦卒中發(fā)病與死亡率自某個血壓點開始不再隨血壓水平下降而繼續(xù)減少。因此，越來越多的學者對‘血壓越低越好’提出質(zhì)疑并認為直接將自然人群的觀察結(jié)果引入病人的臨床管理是不合適，不嚴謹?shù)摹Ｍ瑫r學者們也指出，臨床觀察和臨床試驗后續(xù)分析得出與‘血壓越低越好’相反的結(jié)果還不足以證實‘當血壓水平低于某個節(jié)點時，心血管疾病事件的發(fā)生將會顯著增加，即血壓水平與心血管病事件存在J-型曲線的關(guān)系’。
盡管在幾個大型臨床試驗的后續(xù)分析中得出了血壓水平與心血管病事件存在J-型曲線的關(guān)系，但臨床試驗的后續(xù)分析結(jié)果已不再是隨機臨床試驗結(jié)果，因為研究人員在進行后續(xù)分析分組時已破壞了參加對象在隨機臨床試驗中的隨機參與（入選）狀態(tài)。如果J-型曲線確實存在，對不同患者，及對于以不同疾病終點為預防目標時的最佳血壓目標水平是什么等問題都是需要確鑿的證據(jù)來證實的。而要實現(xiàn)這一點，只有通過很好設(shè)計的隨機臨床試驗研究來證實。
腦卒中不僅是全世界最主要的致死病因之一，由于腦卒中幸存者的活動及認知能力嚴重受損，它也是全球最主要的疾病負擔。特別在中國等遠東與南歐人群中，腦卒中的發(fā)病率高于冠心病及其它循環(huán)系疾病，在人群中造成的健康壽命損失及醫(yī)療服務(wù)于社會經(jīng)濟負擔較其它疾病更為嚴重。為此，世界高血壓聯(lián)盟主席劉力生教授與歐洲高血壓學會原主席Zanchetti教授認為非常有必要盡快展開相關(guān)研究，并于2010年率先聯(lián)合中國高血壓聯(lián)盟與歐洲高血壓學會，組織發(fā)起了以北京高血壓聯(lián)盟研究所和意大利米蘭Istituto Auxologico Italiano為聯(lián)合中心的‘中歐腦卒中后患者最佳血壓控制方案的隨機臨床試驗研究（ESH-CHL-SHOT）’，其目的是以最佳的科學方法探討在腦卒中患者中預防腦卒中復發(fā)的最佳血壓控制水平（診室血壓、七日家庭自測血壓和24小時動態(tài)血壓）和最佳低密度脂蛋白膽固醇控制水平，從而回答血壓水平的控制與心血管疾病事件之間是否存在J-型曲線的問題。
ESH-CHL-SHOT研究是一個前瞻性的，多國家多中心參與，可比較的隨機臨床試驗研究。它采用了3 X 2的析因設(shè)計（factorial design），三個目標血壓組的設(shè)定可滿足連線時出現(xiàn)折點時的需要。該研究擬入選7500例參加者，隨訪4年。該研究方案已通過中國及歐洲倫理委員會的審批。目前，SHOT研究中國中心已有50多家符合條件的地方中心或醫(yī)院參加，歐洲中心也已有23個國家中心參加。此次研究中國中心和歐洲中心將使用各自的網(wǎng)站進行數(shù)據(jù)錄入與管理工作；將統(tǒng)一使用遠程直接傳輸?shù)难獕簻y量數(shù)據(jù)記錄技術(shù)，每次測量結(jié)果可自動傳送到研究中心網(wǎng)站；研究者可以直接從網(wǎng)絡(luò)讀到病人多次24小時動態(tài)血壓測量結(jié)果，連續(xù)7天家庭血壓監(jiān)測結(jié)果，每次隨訪時門診血壓測量結(jié)果，可以更準確地了解病人血壓管理狀況；研究結(jié)束以后，中國及歐洲中心將擁有各自獨立及聯(lián)合的數(shù)據(jù)，中國各合作中心可以獲得自己中心的全部數(shù)據(jù)。
ESH-CHL-SHOT課題的目的不是比較藥物的療效，只是比較將血壓血脂控制在不同水平對于預防腦卒中復發(fā)的影響。研究人員需要根據(jù)隨機分組后病人所在的組別采用合適的國家許可的處方藥物將病人的收縮壓（SBP）及LDL-C控制到相應(yīng)的目標范圍。因此，ESH-CHL-SHOT課題與藥品制造企業(yè)的藥品開發(fā)與上市無關(guān)，但它的學術(shù)意義及對于臨床指南的制定意義重大。
